Primosiston

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MedicinaNET Primosiston Apresentação de Primosiston Cartuccia Contendo 3 blísteres 10 COM comprimidos Composição: Cada comprimido de Primosiston ®contém 2 mg di acetato di noretisterona e 0,01 mg de etinilestradiol. Excipientes: lattosio, amido, povidona, talco e estearato de magnésio Primosiston - Indicações Hemorragia uterina disfuncional, antecipação e retardamento da menstruação. Contra-indicações de Primosiston Gravidez, Antecedentes de herpes gravidico e hipersensibilidade AOS componentes do medicamento. Advertências Antes de Iniciar o tratamento, Devem ser realizados exames clínico e Ginecologico minuciosos (incluindo come mamme e citologia cervicale). Un Existencia de gravidez DEVE ser excluída. Deve-se Avaliar un relação risco-benefício, EA paciente svi ser monitorada cuidadosamente, nos seguintes Casos: disturbios tombe da função hepatica, ictericia ou prurido persistente Durante uma gravidez anteriore, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor, diagnostico ou Historia de processos tromboembólicos (por Exemplo, Acidente vascolare cerebrale, infarto miocardio fare), il diabete tomba com alteração vascolari, anemia falciforme. Em Mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Pacientes diabéticas Devem ser mantidas singhiozzare cuidadosa supervisão médica. Un medicação DEVE ser suspensa imediatamente se Houver Queixas de aparecimento pela primeira vez de cefaleia fare tipo enxaqueca ou cefaleias com Frequencia e intensidade sedi fare abituale, perturbações repentinas dos Sentidos (por exemplo, disturbios da Visão ou audição); primeiros Sinais e / ou sintomas de tromboflebites ou tromboembolismo (por exemplo, Dores ou não edema habituais nas Pernas, Dores fanno tipo pontada ao respirar ou tosse sem Motivo aparente); sensação de dor e constrição fare TORAX. Também em Casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da dati Prevista) ou imobilização Forcada decorrente, por exemplo de acidentes, un medicação svi ser suspensa. Em caso de aparecimento de ictericia, hepatite, prurido generalizado e acentuada Elevazione da pressão arteriosa, também se recomenda un interrupção fare tratamento. Deve-se uma considerar possível causa organica sé o sangramento uterino persistir apesar fare uso de Primosiston ® non tratamento de hemorragias disfuncionais. Uso na gravidez de Primosiston O uso de Primosiston ® está contraindicado Durante un gravidez. Pode ocorrer excreção com o Leite materna de até 0,1% della dose da diária materna de noretisterona e 0,02% de etinilestradiol. Interações medicamentosas de Primosiston Un necessidade de hipoglicemiantes orais ou insulina pode ser alterada. Medicamentos hormonais combinados, como Primosiston ®, podem afetar o metabolismo de alguns outros fármacos. Consequentemente, come concentrações Plasmatica e tecidual podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina). Reações adversas / Efeitos colaterais de Primosiston Em raros Casos podem ocorrer cefaleias, indisposição gastrica, nausea e sensação de tensão mamária. Em Mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Primosiston - posologia Hemorragia uterina disfuncional A Administração de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, Durante 10 dias Cessa un em hemorragia uterina 1 a 4 dias, Quando esta não está associada à lesão Organica. Em Casos individuais, un diminui logo hemorragia nos primeiros dias fanno início fare tratamento e pode estender-se por 5 a 7 dias até parar Completamente. Un Administração de Primosiston ® DEVE ser mantida de forma regolare, mesmo APOS un hemorragia ter cessado, até o finale fare Periodo de tratamento (10 dias). Aproximadamente 1 a 4 dias após suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à menstruação normale. - Sangramento leve Durante o período de ingestão de Primosiston ® ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após un cessação Inicial fare sangramento. Nesses Casos, un ingestão de Primosiston ® não DEVE ser interrompida. - Persistência da hemorragia, sangramento intenso de sfuggire Se un não cessar hemorragia, apesar da ingestão regolare de Primosiston ®, svi-se uma considerar causa organica. Un paciente DEVE ser orientada un procurar imediatamente seu médico, pois na maioria das vezes novas medidas são necessárias. Isso também é aplicado AOS Casos nos quais, APOS una parada Inicial da hemorragia, voltam un ocorrer sangramentos intensos Durante o período de ingestão de Primosiston ®. - Profilaxia Das recidivas Para evitar come recidivas da disfuncional hemorragia, é recomendado administrar Primosiston ® profilaticamente DURANTE os Nearby 3 Ciclos, isto é, 1 comprimido, 2 vezes ao dia, fare 19º AO 26º dia do ciclo, Considerando O Primeiro dia do último sangramento como O Primeiro dia do ciclo. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após un ingestão fare último comprimido de Primosiston ®. Para Avaliar un necessidade dessa medida, svi-se considerar un variação da temperatura basale corporea, un qual DEVE ser Medida diariamente. Antecipação e retardamento da menstruação QUANDO requerido por circunstancias ESPECIAIS, un menstruação pode ser retardada ou antecipada com o uso de Primosiston ®. No entanto, un antecipação é sempre preferencial, Considerando-se que un possibilidade de ocorrência de gravidez é Virtualmente excluída pela inibição da ovulação. Por lado outro, para o retardamento da menstruação, pode ser problematica una Necessaria exclusão de possibilidade de gestação no período de ingestão fare medicamento. - Antecipação da menstruação A ingestão de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, Durante, no mínimo, 8 dias, a partir do 5º dia do ciclo (Considerando O Primeiro dia da menstruação como Primeiro dia do ciclo), antecipará para menstruação 2 a 3 dias APOS un suspensão da medicação. - Retardamento da menstruação Uma vez que o retardamento da menstruação requer que o uso de Primosiston ® seja Feito em um Periodo no qual Não se pode excluir un gestação utilizando-se os Métodos Diagnosticos Atualmente disponíveis, esse procedimento svi ser restrito Aqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez non questão ciclo em. Un ingestão de 1 comprimido, 3 vezes ao diametro, Durante senza Máximo 10 a 14 Dias, iniciando-SE 3 dias antes da menstruação esperada, retardará para menstruação 2 a 3 dias APOS un suspensão da medicação. Superdosagem Estudos de toxicidade Aguda realizados com os componentes individuais ou em combinação INDICAM que o produto Apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de um Múltiplo da dosi requerida para terapia. Nesse Caso, podem ocorrer os seguintes sintomas: nausea, vomito e, em Jovens fare sexo Feminino, sangramento leve vaginale. Não há antídotos e o tratamento DEVE ser sintomatico. Caratteristiche farmacológicas Farmacodinamica - hemorragia uterina disfuncional Un hemorragia uterina disfuncional, que é caracterizada primariamente pela ausência da ovulação, é Devida un um distúrbio da função ovariana. QUANDO ocorre um distúrbio centrale, o folículo involui, não ocorrendo un formação fare Corpo luteo e consequentemente un não produção de progesterona. Sob un Influencia de estrogênios Isolados ocorre un hiperproliferação fare dell'endometrio seguida de sangramento contínuo devido à proliferação anormal da mucosa. Esse Fenomeno é Visto principalmente senza início e FIM fare período da maturidade sessuale (sangramento na puberdade e pré-menopausa). Pode resultar em Perda sanguinea substancial, ocasionando prejuízos (por Exemplo, anemia ferropriva) para a Saúde da mulher. Devido A Sua intensa Atividade progestogênica e Atividade estrogenica Paralela, Primosiston ® Alivia os disturbios cíclicos dentro de poucos dias. O dell'endometrio que estava alterado de forma anormal, é quase que Completamente transformado e, Quando Cessa o efeito fare medicamento, ocorre descamação e eliminação na forma de sangramento por privação semelhante à menstruação. - Antecipação da menstruação Un Administração prematura de Primosiston ® Suprime un ovulação. Un descontinuação da terapia é seguida de sangramento por privação semelhante ao mestruale. O ciclo seguinte é novamente bifásico e SUA duração é semelhante a dos Ciclos anteriores ao tratamento. - Retardamento da menstruação aproximadamente 14 dias APOS un ovulação ocorre un interrupção da produção de progestógeno e de estrogênio no Corpo luteo, promovendo o sangramento mensal. Primosiston ® Evita un descamação fare dell'endometrio Resultante da ausência de estímulo ovariano, Fazendo com que o próximo sangramento somente ocorra após un interrupção fare tratamento. Farmacocinetica - acetato de noretisterona Após Administração orale, o acetato di noretisterona (NETA) é rápida e Completamente absorvido. Durante un absorção e non metabolismo de Primeira passagem hepatica, o acetato de noretisterona é hidrolizado à noretisterona, SUA forma ATIVA, e ácido acetico. níveis Os do Pico plasmatico da noretisterona São atingidos aproximadamente 2 horas APOS SUA Administração. Un concentração diminui de Maneira Bifasica, de 1 a 3 horas e aproximadamente 10 horas com Meias-Vidas. Esses Valores permanecem estáveis ​​depois de repetidas ingestões, por vários meses. Come concentrações plasmáticas individuais diferem de paciente para paciente. Este fato DEVE-SE come diferenças na depuração Hepatica individuale e na concentração de proteína de Origen ligação - globulinas de ligação AOS hormônios sexuais (SHBG). Aproximadamente 35% de noretisterona liga-SE come SHBG e 61% à albumina. Correspondentemente, un fração livre de noretisterona non é plasma de 3 a 4%. APOS un ingestão de um comprimido de Primosiston ®, o Pico da concentração Plasmatica de noretisterona atinge aproximadamente 10 ng / ml em 1,5 A 3,0 horas. Un Transformação da noretisterona em etinilestradiol "in vivo" tem sido descrita Há muitos anos, mas não foi determinada quantitativamente. Estudos recentes demonstraram que o acetato de noretisterona é parcialmente metabolizado un etinilestradiol. A partir da Administração orale de um miligrama di acetato di noretisterona un humanos é formado o etinilestradiol, em quantidade Equivalente una dose uma de orale aproximadamente 6 mcg. Uma Vez que a estrogenicidade da noretisterona já era conhecida e verificada na prática Clínica, un Recente Descoberta das suas Caratteristiche Metabolicas não Modifica come recomendações de uso existentes. Devido aos processos metabólicos Durante un Primeira passagem hepatica, un biodisponibilidade absoluta da noretisterona é de aproximadamente 60%. Entretanto, Pode ocorrer variação significativa. Medicamentos indutores Das enzimas Hepaticas diminuem SUA biodisponibilidade. Un atravessa noretisterona come Barreiras hematoencefálica e placentária. Un noretisterona não é excretada na forma inalterada. É eliminada predominantemente na forma de metabólitos com anel-A reduzido e metabólitos hidroxilados, assim como seus conjugados (glicuronídeos e sulfatos), formados após SUA biotransformação. Uma Pequena fração de metabólitos bastante hidrossolúvel é eliminada Lentamente fare plasma (meia-vida de aproximadamente 42 a 82 horas). Essa é fração acumulada em 3 vezes após Administração diária de noretisterona. Un excreção dos metabólitos ocorre através da urina e fez, em uma Relação de 6: 4, respectivamente. A meia-vida de eliminação renale é de 24 horas. - Etinilestradiol O etinilestradiol é rápida e Completamente absorvido, Quando administrado por via orale. APOS un ingestão de Primosiston ® o nível Serico máximo de etinilestradiol é de aproximadamente 20 a 25 pg / ml e pode ser em alcançado 1 a 2 horas. Em seguida, seu Nivel Serico diminui de Maneira Bifasica, Meias-vidas de com 1 a 2 horas e de aproximadamente 20 horas. Por razões analíticas, esses parâmetros podem ser calculados apenas após un Administração de altas dosi. Foi determinado que o del volume aparente de Distribuição e un taxa de depuração sierica fare etinilestradiol São de aproximadamente 5 l / kg e 5 ml / min / kg, respectivamente. O etinilestradiol Apresenta alta Ligação à albumina sierica, porém de forma não Origen. Aproximadamente 2% da substância Não se Apresenta ligada un proteína Plasmatica. Durante un absorção e metabolismo hepático de Primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado, resultando em redução absoluta e Variavel da biodisponibilidade orale. O etinilestradiol não é excretado na forma inalterada, seus metabólitos são excretados por via urinaria e biliare, em uma Relação de 4: 6, respectivamente. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 24 horas. De acordo com una meia-vida sierica da fase de disposição e bis finale ingestão diária fare etinilestradiol, verificou-se que os níveis séricos alcançam O Estado de Equilibrio APOS 3 a 4 Dias da Administração e São maiores (30 a 40%), comparados QUANDO una dose administrada uma única. Un absoluta biodisponibilidade fare etinilestradiol está sujeita un considerável variação interindividuale. Após Administração orale, verificou-se que un biodisponibilidade média pode variar de 40 una dose di da 60% ingerida. Un disponibilidade sistemica fare etinilestradiol pode ser influenciada Quando o produto é administrado concomitantemente com outras drogas. No entanto, não foi verificada interação entre o etinilestradiol e dosi elevadas de vitamina C. Durante o uso Continuo, o etinilestradiol induz un síntese Hepatica de globulinas de ligação AOS hormônios sexuais (SHBG) e globulina de ligação un corticosteroidi (CBG). No entanto, un extensão da indução de SHBG depende da estrutura Quimica E da dosi fare progestógeno administrado concomitantemente ao etinilestradiol. DB-Segurança pré-CLINICOS Primosiston ® comprimidos contem acetato de noretisterona e etinilestradiol. Uma vez que o acetato de noretisterona é hidrolisado in vivo un noretisterona, Dados obtidos de Estudos com noretisterona ou outro Ester hidrolisável, por exemplo, enantato de noretisterona, Foram também utilizados para caracterização toxicológica. Em experimentos com animais sobre un Tolerancia sistemica depois de repetida Administração de etinilestradiol e noretisterona ou seus ésteres não foi observado nenhum achado que Poderia indicar um risco particolare fare uso de Primosiston ® em humanos. Un Princípio, Entretanto, svi-se levar em que consideração Steroidi sexuais podem estimular o Crescita de TECIDOS e tumores dependentes de hormônios. Estudos de efeitos genotóxicos in vitro e in vivo não indicaram um potencial mutagênico dos Principios ativos. Estudos de toxicidade reprodutiva com acetato de noretisterona assim como com enantato de noretindrona levaram un sinais de masculinização em Fetos femininos QUANDO administrados em Altas dosi na fase de Desenvolvimento dos Órgãos genitais Externos. Uma vez que os Estudos epidemiológicos mostram que este efeito é relevante para humanos após Utilização em altas dosi, svi-se considerar que Primosiston ® pode PROMOVER sinais de virilização em Fetos femininos QUANDO administrado Durante una fase Somatica de diferenciação sessuale una qual é dependente de hormônio (aproximadamente a partir do dia 45 da gestação). Além deste fato, não houve indicação de efeitos teratogênicos nos Estudos pré-CLINICOS realizados com ésteres de noretisterona ou etinilestradiol. Dizeres Legais MS-1.7056.0071 Farm. Resp. Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n ° 16532 Fabricado por: Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Sao Paulo - SP Registrado por: Bayer S. A. Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro - 04.779-900 - São Paulo - SP C. N.P. J. nº 18.459.628 / 0001-15 Indústria Brasileira www. bayerscheringpharma. com. br SAC 0800 7021241 sac@bayerhealthcare. com Venda Sob prescrição Médica Lote, i dati de fabricação e validade: vide cartucho. Primosiston - Bula para o Paciente Antes de Iniciar o uso de um medicamento, é Importanti ler come INFO contidas na bula, verificar o prazo de validade, bem como o Conteúdo e un integridade da embalagem. Mantenha un bula fare produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça Necessaria. Ação esperada fare medicamento: Primosiston ® é indicado non tratamento de hemorragia uterina disfuncional. Converse com o seu médico para Prendi maiores esclarecimentos sobre un ação fare produto e SUA Utilização. Cuidados de armazenamento: O medicamento DEVE ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 ° C e 30 ° C). Proteger da umidade. Prazo de validade: Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na Embalagem externa fare produto. utilizzare Nunca medicamento com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico se Houver suspeita de gravidez Durante ou após o tratamento. O produto é contraindicado para Mulheres grávidas. "Informe seu médico un ocorrência de gravidez na vigência fare tratamento ou após o seu Término". Informar ao médico se está amamentando, Pequenas pois quantidades fanno medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê Durante un amamentação. Cuidados de Administração: "Siga un orientação fare médico seu, respeitando sempre os Horarios, come le dosi e un duração fare tratamento". Ingeridos ser Os comprimidos Devem, sem mastigar, com Pequena quantidade de líquido. Interrupção fare tratamento: "Não interromper o tratamento sem o conhecimento fare seu médico." Reações adversas: "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis." Ocasionalmente podem ocorrer Dores de Cabeça, desconforto gástrico, nausea e sensação de tensão nas Mamas. Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. TODO Medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças. Ingestão concomitante com Outras substâncias: ". Informe sobre seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou Durante o tratamento" Primosiston pode ® interferir na ação de antidiabéticos orais ou insulina. Medicamentos como Primosiston ® também podem interferir na eficacia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos Contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina. Contraindicações: Primosiston ® é contraindicado Durante un gravidez, em Casos de Historia de herpes Durante gravidez anteriore e hipersensibilidade AOS componentes fare medicamento. Precauções: Antes de Iniciar o tratamento Devem ser realizados exames clínico e Ginecologico minuciosos (incluindo come mamme e citologia cervicale). Un Existencia de gravidez DEVE ser excluída. Un paciente DEVE ser cuidadosamente monitorada nos casos de disturbios tombe da função hepatica, pele amarelada (ictericia) ou coceira persistente Durante gravidez anteriore, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor, processos tromboembólicos anteriores ou existentes (por exemplo, derrame, infarto fare miocardio ), il diabete tomba com alteração vascolare e l'anemia falciforme. Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas. Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, Tais como: inchaço fare Rosto, Lingua e / ou Garganta e / ou dificuldade para engolir ou orticaria junto com dificuldade para respirar. Pacientes diabéticas Devem ser mantidas singhiozzare cuidadosa supervisão médica. Un medicação DEVE ser suspensa imediatamente se Houver Queixas de aparecimento pela primeira vez de Dores de Cabeça fare enxaqueca tipo, ou Dores de Cabeça com Frequencia e intensidade Fora fare abituale, perturbações repentinas dos Sentidos (por Esempio, da Visao, da audição), primeiros sinais e / ou sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo (por exemplo, Dores ou não inchaço habituais nas Pernas, Dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem Motivo aparente), sensação de dor e aperto non peito. Também em Casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da dati Prevista) ou imobilização Forcada decorrente, por exemplo, de acidentes, un medicação svi ser suspensa. Em caso de aparecimento de pele amarelada (ictericia), hepatite, coceira nessun Corpo todo e Aumento significativo da pressão sanguinea, também recomenda-se un interrupção fare tratamento. NÃO TOME Remedio SEM O Conhecimento DO SEU MÉDICO. Pode ser Perigoso para a SAÚDE. Dati da bula