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Prograf 1 mg capsule Trascrizione Prograf® 1 mg capsule (Tacrolimus) foglietto illustrativo Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. - Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Il farmaco è disponibile utilizzando il nome di cui sopra, ma sarà indicato come Prograf tutto questo foglio. Altri punti di forza sono disponibili. Questo opuscolo contiene anche informazioni riguardanti altri punti di forza di Prograf. Che cosa è in questo foglio: 1. Che cosa Prograf ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di prendere Prograf 3. Come prendere Prograf 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prograf 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È PROGRAF EA CHE COSA SERVE Prograf appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori. In seguito alla vostra trapianto d'organo (ad esempio fegato, rene, cuore), il sistema immunitario del corpo cercherà di rigettare il nuovo organo. Prograf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo che permette il corpo di accettare l'organo trapiantato. Prograf è spesso usato in combinazione con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Si può anche essere somministrato Prograf per un rigetto in corso di fegato trapiantato, rene, cuore o altro organo o se uno dei trattamenti che stavano prendendo non era in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto. 2. Cosa deve sapere prima di PRENDERE PROGRAF Non prendere Prograf - Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prograf (elencati nel paragrafo 6). - Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenente al sottogruppo di antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina, iosamicina). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prograf - Sarà necessario prendere Prograf ogni giorno fino a quando si ha bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto del suo organo trapiantato. Si dovrebbe tenere in contatto regolare con il medico. - Mentre si sta prendendo Prograf il medico può decidere di effettuare una serie di test (compreso il sangue, l'urina, la funzione del cuore, visiva e test neurologici) di volta in volta. Questo è abbastanza normale e aiuta il medico a decidere la dose più appropriata di Prograf per voi. - Evitare di prendere qualsiasi rimedi erboristici, per esempio Iperico (Hypericum perforatum) o qualsiasi altro prodotto a base di erbe come questo può influenzare l'efficacia e la dose di Prograf che avete bisogno di ricevere. In caso di dubbio si prega di consultare il proprio medico prima di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe o rimedi. - Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia, che può aver colpito il fegato, informi il medico in quanto ciò potrebbe influenzare la dose di Prograf che si riceve. - Se si sente forte dolore addominale accompagnato o meno con altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito. - Se si dispone di diarrea per più di un giorno, informi il medico, perché potrebbe essere necessario adattare la dose di Prograf che si riceve. - Se si dispone di una alterazione dell'attività elettrica del cuore chiamato "prolungamento dell'intervallo QT". - Limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV durante il trattamento con Prograf da indossando idonei indumenti protettivi e di creme solari con fattore di protezione elevato sole. Questo è a causa del potenziale rischio di alterazioni cutanee maligne con la terapia immunosoppressiva. - Se avete bisogno di avere qualsiasi vaccinazione, informi il medico in anticipo. Il medico vi consiglierà il miglior modo di agire. - I pazienti trattati con Prograf sono stati segnalati per avere un rischio maggiore di sviluppare malattie linfoproliferative (vedi sezione 4). Chiedete al vostro medico per una consulenza specifica su questi disturbi. Altri medicinali e Prograf Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e prodotti di erboristeria. Prograf non deve essere assunto con ciclosporina. i livelli ematici di Prograf possono essere influenzati da altri farmaci che si prendono, e livelli ematici di altri farmaci possono essere influenzati da prendere Prograf che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose Prograf. In particolare, si deve informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci con principi attivi quali: - farmaci antifungini e antibiotici (in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi) usato per trattare le infezioni ad esempio ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, eritromicina, claritromicina, iosamicina, e rifampicina - inibitori della proteasi HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, saquinavir), usato per trattare l'infezione da HIV - inibitori della proteasi HCV (ad esempio telaprevir, boceprevir), usato per trattare epatite C infezione - medicinali per l'ulcera allo stomaco e reflusso acido (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina) - antiemetici, utilizzati per il trattamento di nausea e vomito (ad esempio metoclopramide) - magnesio-alluminio-idrossido (antiacido), usato per trattare il bruciore di stomaco - trattamenti ormonali con etinilestradiolo (ad esempio, la pillola contraccettiva orale) o danazolo - farmaci per la pressione o problemi cardiaci nel sangue come la nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil - farmaci anti-aritmici (amiodarone) utilizzati per controllare l'aritmia (battito irregolare del cuore) - farmaci conosciuti come "statine" utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi - il farmaci antiepilettici fenitoina o fenobarbital - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone - il nefazodone antidepressivo - preparazioni medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera. Informi il medico se sta assumendo o bisogno di prendere ibuprofene, amfotericina B, o antivirali (ad esempio aciclovir). Questi possono peggiorare problemi renali o del sistema nervoso quando presi insieme con Prograf. Il medico ha anche bisogno di sapere se si sta assumendo integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, triamterene, spironolattone), alcuni antidolorifici (i cosiddetti FANS, ad esempio ibuprofene), anticoagulanti o farmaci per via orale per il trattamento del diabete, mentre si prende Prograf. Se avete bisogno di avere qualsiasi vaccinazione, informi il medico in anticipo. Prograf con cibi e bevande Si dovrebbe generalmente prendere Prograf a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima o 2 o 3 ore dopo un pasto. Pompelmo e succo di pompelmo devono essere evitati durante l'assunzione di Prograf. Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Prograf viene escreto nel latte materno. Quindi si dovrebbe non allattare durante la terapia con Prograf. Guida di veicoli e utilizzo di non guidare o usare strumenti o macchinari se si sente vertigini o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere chiaramente dopo l'assunzione di Prograf. Questi effetti sono più frequentemente osservate se Prograf viene assunto in concomitanza con l'uso di alcol. Prograf contiene lattosio e lecitina (soia) Prograf contiene lattosio. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. L'inchiostro da stampa utilizzato su Prograf capsule 0,5 mg e 1 mg contiene lecitina di soia. Se siete allergici alle arachidi o alla soia, si rivolga al medico per determinare se si deve usare questo medicinale. 3. COME PRENDERE PROGRAF Prenda sempre Prograf esattamente come il medico le ha detto. Si deve consultare il medico o il farmacista se non si è sicuri. Assicurarsi che si riceve la stessa medicina tacrolimus ogni volta che si raccolgono la vostra prescrizione, a meno che il vostro specialista in trapianti ha accettato di passare a un altro tipo di farmaco tacrolimus. Il farmaco deve essere assunto due volte al giorno. Se l'aspetto di questo farmaco non è la stessa, come al solito, o se le istruzioni di dosaggio sono cambiate, parlare con il medico o il farmacista il più presto possibile per essere sicuri di avere la medicina giusta. La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà determinata dal medico calcolato in base al peso corporeo. La dose iniziale appena dopo il trapianto sarà generalmente nell'intervallo 0,075 - 0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno a seconda dell'organo trapiantato. La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e su cui altri farmaci immunosoppressivi che sta assumendo. esami del sangue regolari dal medico saranno tenuti a definire la dose corretta e per regolare la dose di tanto in tanto. Il medico di solito ridurre la dose di Prograf una volta che la sua condizione si è stabilizzata. Il medico le dirà esattamente quante capsule prendere e con quale frequenza. Prograf viene assunto per via orale due volte al giorno, di solito al mattino e alla sera. Si dovrebbe prendere in genere Prograf a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima o 2 o 3 ore dopo il pasto. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Prendere le capsule immediatamente dopo la rimozione dal blister. Evitare il pompelmo e il succo di pompelmo durante il trattamento con Prograf. Non ingoiare il disidratante contenuto nell'involucro di alluminio. Se prende più Prograf di quanto deve Se ha assunto accidentalmente troppo Prograf vedere il medico o contattare il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Se si dimentica di prendere Prograf Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se hai dimenticato di prendere le capsule Prograf, attendere fino a quando è tempo per la dose successiva, e poi continui come prima. Se interrompe il trattamento con Prograf interrompe il trattamento con Prograf può aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non interrompere il trattamento a meno che il medico ti dice di farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Prograf può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Prograf riduce i meccanismi di difesa del corpo per impedirle di rigettare l'organo trapiantato. Di conseguenza, il corpo non sarà buono come al solito nel combattere le infezioni. Quindi, se si sta assumendo Prograf si può quindi prendere più frequentemente ad infezioni quali infezioni della cute, della bocca, stomaco e intestino, polmoni e delle vie urinarie. si possono verificare gravi effetti collaterali, tra cui quelli elencati di seguito. Informi immediatamente il medico se si ha o sospetta che si può avere uno dei seguenti effetti collaterali gravi: - Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi): diarrea prolungata, febbre e mal di gola. - tumori benigni e maligni sono stati riportati in seguito al trattamento a causa di immunosoppressione. - Porpora trombotica trombocitopenica (o TTP) una condizione caratterizzata da febbre e contusioni sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi, con o senza inspiegabile estrema stanchezza, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), con sintomi di renale acuta fallimento (bassa o nulla produzione di urina). - Casi di aplasia pura delle cellule rosse (una grave riduzione della conta dei globuli rossi) e anemia emolitica (riduzione del numero dei globuli rossi a causa di rottura anomala accompagnato da stanchezza) sono stati segnalati. Si può non avere sintomi o a seconda della gravità della condizione, si può sentire: la stanchezza, apatia, pallore anomala della cute (pallore), mancanza di respiro, vertigini, mal di testa, dolori al petto e freddezza nelle mani e piedi. - Casi di agranulocitosi (un numero fortemente abbassato di globuli bianchi accompagnato con ulcere nella bocca, febbre e infezioni (s)). Si può non avere sintomi o si può sentire febbre improvvisa, brividi e mal di gola. - Reazioni allergiche ed anafilattiche con i seguenti sintomi: un improvviso prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione) e si può sentire che si sta svenire. - Sindrome di encefalopatia reversibile posteriore (PRES): mal di testa, stato mentale alterato, convulsioni e disturbi visivi. - Torsione di punta: il cambiamento nella frequenza cardiaca, che può essere accompagnata o meno da sintomi, come dolore al petto (angina), debole, vertigini o nausea, palpitazioni (sentendo il battito cardiaco) e difficoltà respiratorie. - Perforazione gastrointestinale: forti dolori addominali accompagnati o meno con altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito. sindrome di Stevens-Johnson -: dolore cutaneo diffuso inspiegabile, gonfiore del viso, grave malattia con vesciche di pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, rosso o viola eruzione cutanea che si diffonde, spargimento pelle. - Necrolisi epidermica tossica: l'erosione e vesciche di pelle o le mucose, della pelle gonfia rossa che possono staccarsi in grandi parti del corpo. - La sindrome emolitica uremica, una condizione con i seguenti sintomi: scarsa o nessuna produzione di urina (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, ingiallimento della pelle o degli occhi (jaudince) e lividi o sanguinamento anomalo e segni di infezione. - Funzione insufficiente del suo organo trapiantato Gli effetti indesiderati elencati di seguito può verificarsi anche dopo aver ricevuto Prograf: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - di zucchero nel sangue Aumento, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue - Difficoltà in dormire - Trembling, mal di testa - aumento della pressione sanguigna - diarrea, nausea - problemi renali effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Riduzione di magnesio, fosfati, potassio, calcio o di sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento urico l'acido o lipidi nel sangue, diminuzione dell'appetito, aumento dell'acidità del sangue, altri cambiamenti nelle sali nel sangue - sintomi ansia, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali - Fits, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) nelle mani e dei piedi, vertigini, capacità di scrittura alterata, disturbi del sistema nervoso - visione offuscata, aumento della sensibilità alla luce, disturbi oculari - suoneria suono nelle orecchie - riduzione del flusso sanguigno nei vasi del cuore, battito cardiaco più veloce - Bleeding , il blocco parziale o completa dei vasi sanguigni, riduzione della pressione sanguigna - Mancanza di respiro, i cambiamenti nel tessuto polmonare, la raccolta di liquido intorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali - infiammazioni o ulcere causando dolore addominale o diarrea , sanguina nello stomaco, infiammazioni o ulcere nella bocca, raccolta di liquido nella pancia, vomito, dolori addominali, indigestione, costipazione, flatulenza, gonfiore addominale, perdita di feci, problemi di stomaco - le variazioni di enzimi epatici e la funzione, ingiallimento della pelle a causa di problemi al fegato, danni tessuto epatico e infiammazione del fegato - prurito, eruzioni cutanee, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione - dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, spasmi muscolari - la funzione insufficiente dei reni, ridotta produzione di urina, compromessa o minzione dolorosa - la debolezza generale, febbre, raccolta di liquido nel vostro corpo, il dolore e il disagio, aumento della fosfatasi alcalina dell'enzima nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura disturbato effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Cambiamenti nella coagulazione del sangue, riduzione di tutti i conteggi delle cellule del sangue - disidratazione, proteine o zuccheri ridotti nel sangue, aumento di fosfato nel sangue - Coma, sanguinamento nel cervello, ictus, paralisi, disturbi del cervello, del linguaggio e anomalie, problemi di memoria - la sfocatura della visione a causa di un'anomalia nel cristallino dell'occhio - problemi di udito - battito cardiaco irregolare, arresto del battito cardiaco, riduzione delle prestazioni del tuo cuore, malattia del muscolo cardiaco, l'allargamento del muscolo cardiaco, forte battito cardiaco, ECG anormale, cuore tassi e pulse anormale - coagulo di sangue in una vena di un arto, shock - difficoltà nella respirazione, disturbi dell'apparato respiratorio, asma - ostruzione dei intestino, aumento del livello del sangue dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco in gola, ritardato svuotamento lo stomaco - dermatite, sensazione di bruciore alla luce del sole - disturbi articolari - Incapacità di urinare, mestruazioni dolorose e anormale sanguinamento mestruale - Fallimento di alcuni organi, malattia simil influenzale, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione sul petto, tremolante o sensazione anomala, aumento dell'enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - Piccolo sanguina nella vostra pelle a causa di coaguli di sangue - aumento della rigidità muscolare - Cecità - Sordità - Collezione di liquido intorno al cuore - dispnea acuta - la formazione di cisti nel pancreas - problemi di circolazione sanguigna nel fegato - Aumento della pelosità - sete, caduta, sensazione di oppressione al petto, diminuzione della mobilità, ulcera effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 a 10.000 persone): - debolezza muscolare - Ecocardiogramma anormale - insufficienza epatica, restringimento del vaso bile - minzione dolorosa con sangue nelle urine - Aumento di segnalazione tessuto adiposo di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista . Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare PROGRAF - Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. - Prendere le capsule rigide immediatamente dopo la rimozione dal blister - Non utilizzare Prograf dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Usare tutte le capsule entro 1 anno dopo l'apertura dell'involucro di alluminio. - Conservare nella confezione originale. Proteggere dall'umidità - Se le capsule scolorirsi o mostrano altri segni di deterioramento, consultare un farmacista che vi consiglierà cosa fare. - Se il medico ti dice di smettere di prendere questo farmaco, prodotto capsule inutilizzate al proprio medico per lo smaltimento sicuro. mantenere solo le capsule se il medico ti dice di. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Prograf - Ogni Prograf 1 mg contiene 1 mg di principio attivo tacrolimus. - Gli eccipienti sono: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato capsula contiene - biossido di titanio E171, gelatina. Inchiostro da stampa contiene - gommalacca, lecitina di soia, iprolosa, simeticone, ossido di ferro rosso (E 172). Che Prograf e contenuto della confezione Le capsule Prograf 1 mg sono piccoli, bianco opaco, capsule di gelatina dura con impresso in inchiostro rosso con "1mg" due volte sul cappuccio e "[f] 617" due volte sul corpo. Questi sono disponibili in blister in una busta di alluminio sigillata confezionato in una scatola di cartone da 30 capsule. La busta contiene anche un essiccante. Non ingerire. PRODUTTORE E LICENZA PRODOTTI PORTA Prograf è prodotto da Astellas Ireland Co. Ltd, Killorglin, Contea di Kerry, Irlanda e procurato da all'interno dell'UE e riconfezionato dalla titolare della licenza del prodotto: P. I.E. Pharma Ltd. 207 strada Kenton, Harrow, Middlesex HA3 0HD. POM Depliant revisione e data di emissione (Rif.) 07.12.15 [9] Prograf è un marchio di Astellas Pharma Inc. Giappone Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
